只要家里有孩子的,一定对孟鲁司特(顺尔宁)非常熟悉,它已经成为了许多家庭的常备药物。
每当孩子们因为各种原因发烧、咳嗽、鼻炎等问题需要就医时,孟鲁司特几乎成了医生的第一推荐药物。它在临床上的使用范围广泛,包括咳嗽、慢性阻塞性肺疾病、急慢性支气管炎、哮喘等多种呼吸道疾病。
孟鲁司特:孟鲁司特被FDA批准用于成人和1岁以上儿童预防哮喘发作和长期治疗的的处方药,也被批准用于预防6岁以上的运动诱发的哮喘,此外,它被批准帮助控制2岁及以上患者的季节性户外过敏的鼻炎症状和6个月以上患者的全年室内过敏症状。
但你知道吗?关于孟鲁司特不良反应的讨论一直存在着。其中,精神神经方面的副作用尤为引人关注。
对于孟鲁司特精神神经的警示信息,并不是第一次出现,其精神神经副作用引起了全球多个国家和监管机构的关注与警示。
主要警示内容及时间线:
2007年至2008年
默克公司多次修订药品说明书,加入上市后不良事件,包括震颤、抑郁、自杀倾向和焦虑。
2008年
美国FDA宣布正在回顾孟鲁司特可能引起患者行为/情绪变化及自杀的安全性数据,并已收到相关神经精神事件报告。
2009年
FDA要求孟鲁司特等药物的标签中列出神经精神症状(如抑郁和自杀)作为可能的不良反应。
2010年
加拿大警示孟鲁司特导致的精神科不良反应,并修订了产品专论,添加了抑郁症、自杀行为和焦虑症的不良反应。
2011年
欧盟评估并同意在孟鲁司特的产品核心安全性数据中包含精神异常病例报告,具体症状包括梦境异常、幻觉、失眠、易怒、焦虑等。
2018年
澳大利亚基于孟鲁司特与神经精神系统事件的关联性,采取了风险管理措施,并建议明确风险、提示风险并主动提供咨询。
2019年
英国MHRA对医生发出警告,要求警惕服用孟鲁司特患者的神经精神反应,并仔细评估治疗的好处与风险。
2020年
FDA对孟鲁司特药品说明书进行了“黑框警告”,指出其可诱发严重神经精神不良事件,并建议限制其用于过敏性鼻炎的治疗。
*这是FDA对上市药物采取的最严重警告形式。
这真的很可怕!
要知道现在有多少中国孩子正在服用这个药吗?
很多孩子因哮喘或过敏性鼻炎的治疗需要而长期服用,
短则一个月,长则三个月,半年。
尤其是当这些副作用发生在孩子身上时,
对于任何家长来说都是极其令人担忧和心碎的。
以下FDA翻译原文——由于存在精神健康副作用的风险,对于某些患者来说,相较于其获益,使用孟鲁司特所获得的风险可能更高,尤其是当疾病的症状较轻,并且使用其他药物也能得到充分治疗时。对于过敏性鼻炎,我们可以确定的是,孟鲁司特应仅用于对其他抗过敏药物治疗无效、或不能耐受其他抗过敏药物的人。对于哮喘患者,我们给医务人员的建议是,在给患者开具孟鲁司特的处方之前,评估患者可能的获益和精神健康副作用所带来的风险。如果您或您的孩子在服药时,出现行为或与情绪相关的变化,应立即停止服用孟鲁司特,并立即联系医务人员。这些变化可能包括:
出现注意力问题
噩梦,或逼真的梦境
抑郁
定向障碍或困惑
焦虑感
幻觉(看到或听到本不存在的东西)
易怒
记忆力下降
强迫症状
烦躁不安
梦游
口吃
自杀念头和行动
震颤或颤抖
睡眠困难
不能控制的肌肉运动
光看文字是冷冰的,当看到那些亲身经历了孩子因药物副作用而遭受痛苦的妈妈们的留言时,那种情感上的冲击和共鸣是无法用言语完全表达的。
长期以来,部分家长和医疗消费者可能存在一种观念,即“国外的药物更安全,副作用更小”,特别是在儿童药物的选择上,这种倾向尤为明显。然而,孟鲁司特等药物的案例提醒我们,药物的安全性和副作用并非绝对,无论是国产药物还是进口药物,都可能存在一定的风险。
因此,如何选择合适儿童过敏性鼻炎的药物,成为了许多家长如今面临的第一大头疼问题。
抗过敏益生菌——安全性与效果的平衡
对于有过敏性鼻炎的儿童患者,在选择用药时,家长需格外权衡药物的安全性、有效性以及可能的副作用。相比于传统抗过敏药物,益生菌治疗具有较高的安全性、明显的效果以及对过敏原非特异的优势,尤其是对于儿童患者来说。
营养学前沿
这项研究证明,植物乳杆菌GUANKE 具有安全性高、效果明显、而且对过敏原非特异的优势,其作用机制可能主要是通过调节各种炎症细胞因子和趋化因子的功能,从而维持Th1/Th2 平衡达到缓解过敏性鼻炎症状的目的。该菌株属于国家卫生健康委员会颁布的“可用于食品的菌种名单”,可以作为治疗过敏性鼻炎的有效免疫生物制剂,这将为使用植物乳杆菌 GUANKE 治疗过敏性鼻炎开辟一条新路。